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Rti 中央廣播電臺 聯亞未過EUA提申訴 陳時中:需提理由與實驗計畫再審

  • 時間:2021-08-17 15:14
  • 新聞引據:採訪
  • 撰稿編輯:劉品希
聯亞未過EUA提申訴 陳時中:需提理由與實驗計畫再審
聯亞未過EUA將提申訴,陳時中(中)17日表示,須提出理由及實驗計畫再審。(指揮中心提供)

國產聯亞疫苗未通過緊急使用授權(EUA)審查,將提出申訴。對此,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天(17日)下午在記者會中表示,聯亞若要提出申訴,必須提出相關理由與實驗計畫,交由食藥署審查。

聯亞未通過EUA審查,主要是審查標準中和抗體效價比AZ疫苗差,聯亞不服,認為食藥署公告的中和抗體效價以原始武漢株作為標準,但現在變異株橫行,因此將提出申訴,申請以Delta變異株同時比較聯亞疫苗與AZ疫苗所產生的抗體效價,並認為應納入T細胞免疫反應的數據。

陳時中指出,食藥署是根據EUA技術性審查基準辦理相關審核作業,若聯亞認為有其他理由或是認為其疫苗對整體社會仍有一定程度的防疫效果而提出申訴,當然要提出相關理由及實驗計畫,再交由食藥署審查。

對於外界呼籲應公開EUA相關審查數據,陳時中表示,聯亞EUA審查會議紀錄會比照高端,之後都會上網公開,兩家國產疫苗EUA也都已審查完畢,因此之後也會公布高端與AZ對照組的中和抗體效價、血清等數據。至於聯亞,因未取得EUA,並非上市疫苗,所以不會公布相關數據;但若聯亞願意自行公布,指揮中心也沒有意見。

此外,媒體詢問,高端三期臨床試驗將於國外採免疫橋接方式進行,樣本數為1千多人,未來是否可以此資料取得國內藥證?陳時中說,能否以免疫橋接的方式在國外進行三期臨床試驗,是國外准不准許的問題,但以目前食藥署的標準,以這樣的數據申請國內藥證,恐怕很困難,屆時要看國際上是否認同免疫橋接。

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