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Rti 中央廣播電臺 Rti 中央廣播電臺高端解盲成功為何不向國際申請EUA?指揮中心詳解

  • 時間:2021-06-13 17:24
  • 新聞引據:採訪
  • 撰稿編輯:陳林幸虹
高端解盲成功為何不向國際申請EUA?指揮中心詳解
中央流行疫情指揮中心13日表示,國產高端疫苗得先進行和AZ疫苗的「免疫橋接」試驗,且經過專家審查後,才能符合食藥署EUA緊急授權規定。(指揮中心提供)

國產疫苗高端成功解盲後,近日網路流傳,高端為何僅向台灣申請緊急授權(EUA),卻不向國際申請?對此,中央流行疫情指揮中心今天(13日)解釋,國產疫苗廠商都以取得國際認證為目標,目前國產高端疫苗還有一關步驟要做,就是得先進行和AZ疫苗的「免疫橋接」試驗,且經過專家審查後,才能符合食藥署EUA緊急授權規定。

食藥署日前公布國產COVID-19疫苗緊急使用授權標準,除了要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性,國產疫苗受試者體內中和抗體效價也不得低於接種AZ疫苗者,做為評估疫苗有效性關鍵。也就是說,如果國產疫苗臨床試驗受試者的血清抗體濃度,與國內打過AZ疫苗者的血清抗體濃度相比較,若濃度相當,就可以推論國產疫苗的臨床效果可達到AZ的水準,也就是所謂的「免疫橋接」。

國產疫苗高端二期解盲成功後,近期網路謠傳,為何政府要為還沒有認證過,且效果比國外差的國產疫苗開放民眾施打?中央流行疫情指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示,目前國產疫苗都還未正式開打,必須經過「免疫橋接」試驗,且經過專家審查後,才能符合食藥署EUA緊急授權規定。羅一均說:『(原音)也要等到月底才有結果,在這之前,大家擔心還是揣測的事情都不會發生,所以請大家稍安勿躁,先等相關進一步相關比較結果出來後,才能夠論斷疫苗一些,像是效果是否比較好,以及解盲後是否會直接影響緊急授權,還需要進一步免疫橋接的試驗。』

指揮中心也指出,國產疫苗需經過食藥署和專家會議嚴謹審查,在緊急公衛需求,並確認效益大於風險,才會核准緊急授權使用。此外,各家廠牌的疫苗所使用的檢驗實驗室及檢驗方式不同且無協和,因此也無法直接由各實驗室產生數值進行比較,國產疫苗仍需等廠商提出申請,經過中央主管機關嚴格把關及審查通過後,確認品質、安全、療效都沒有問題,才會提供民眾施打。

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