Rti 中央廣播電臺 疫苗國家隊拚7月底開打!三大國產疫苗廠加緊腳步向終點衝刺中

  • 時間:2021-05-14 15:25
  • 新聞引據:、科技新報
  • 撰稿編輯:新聞編輯
疫苗國家隊拚7月底開打!三大國產疫苗廠加緊腳步向終點衝刺中
高端、聯亞以及國光生技正努力進行最後人體試驗分析相關作業,力拼七月能供應國人接種。與圖為高端疫苗公司。(Wang Yu Ching / 總統府 flickr)

國內本土疫情升溫,總統蔡英文13日召開國安高層會議,會後發表重點談話,談到向國外訂購的新冠疫苗,6月後會進入分批交貨期,而國內疫苗研發已經進入第二期臨床試驗的收尾工作,預計7月底可以開始供應第一波國產疫苗,而國產新冠疫苗目前主要由高端疫苗、聯亞生技、國光生技三家大廠負責。

高端疫苗拚6月申請緊急使用

新冠疫苗MVC-COV1901二期臨床試驗,自今年初在全台的北中南共11家醫院啟動收案,總共收案4000多人,其中65歲以上族群收案約85位,超過衛福部建議取得台灣緊急使用授權(EUA)受試者人數要求,並在4月28日宣布,已完成共3700名受試者的第二劑接種。

高端疫苗規劃,新冠疫苗今年5月底將有臨床試驗分析結果,若數據達到預期目標,今年6月將依法規申請緊急使用授權,並提到目前是將二、三期試驗合併,但若未來新冠病毒將變成流感化,後續也將執行三期臨床試驗,並申請正規藥證,但由於目前法規尚不明朗,試驗設計仍在討論階段。

產能方面,高端疫苗將從下半年開始供應國內新冠疫苗,產能也將逐步擴大至300萬劑,並與台康生合作生產疫苗原液,由台康生負責量產抗原、高端竹北廠進行充填,再交由東洋接手疫苗後段充填,估年產能最大可達1000萬劑。

變異株方面,高端新冠疫苗5月11日宣布召回一期試驗的45名受試者,進行第三劑疫苗施打,測試疫苗血清與變異毒株的綜合效價,間接證明疫苗產生的保護力,評估疫苗免疫原性及安全性,預計第3季初完成初步分析。

聯亞生技目標7月開始供應

聯亞生技第二期臨床試驗收案4821人,預計將在本週是打完第二劑,28天後抽血抗體檢查,最慢6月底報告出爐,對於成效及安全樂觀看待,因此期盼食藥署盡早解盲,訂定相關抗體濃度標準後,隨即申請食藥署緊急授權(EUA),若是順利獲准則有望在7月開始供應疫苗。

產能方面,聯亞生技將攜手旗下子公司聯生藥與聯亞藥共同合作新冠疫苗生產,其中聯生藥擁有兩座、共4條2000公升生產線的蛋白質藥廠,位在新竹總廠已通過歐盟GMP查核,後續將負責生產新冠疫苗蛋白質原料藥。

聯亞藥有無菌針劑產線,廠區已通過美國FDA、日本厚生省PMDA認證,未來將負責新冠疫苗成品的調製、無菌充填及包裝,預計單次疫苗批量約可達1000萬劑,待取得食藥署緊急授權,即可生產2000~3000萬劑疫苗,年產量上看1億劑。

變異株方面,聯亞規劃到印度、巴西進行第三期人體試驗,現正透過美國一家子公司,積極接洽印度、巴西相關單位,以實際疫苗對印度、巴西變異株的保護力,並將更有利未來打開國際疫苗市場。

國光生技年底完成三期臨床

新冠疫苗會比較慢完成,因要重新調整加大劑量和佐劑,並會到國外真正有疫情的地方,重新做臨床試驗,依照國際標準,規劃超過 2 萬人進行一期、二期、三期臨床試驗,真正做到可以量化保護力的新冠疫苗,預計年底完成三期臨床,立即就可以展開量產,目標瞄準明年的疫苗用量。

總統蔡英文承諾國產疫苗將在今年 7 月底開始供應第一波國產疫苗,並要指揮中心開始預做規劃,同時鼓勵國人踴躍預約登記,讓後續施打能夠有序進行,強調接種疫苗的人越多,群體防護力就越強,台灣就會越安全,而政府更要擴大國內疫苗生產及研發的能量,支應國內未來所需。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中日前也坦言,印度的新冠肺炎疫情嚴峻,衝擊全球疫苗供應,導致 COVAX 平台變數多,並有許多國際壓力與角力介入,所以新冠疫苗施打還是必須依賴國產疫苗,所以已派員進駐高端、台康、東洋生產廠區,確保國產疫苗順利完成。

(本文轉載至 科技新報/ 姚惠茹 原標題:總統蔡英文承諾 7 月底首波施打!三大國產新冠疫苗最新進展 )

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