輝瑞與夥伴合作疫苗尋求歐盟緊急授權 可望12月上市

  • 時間:2020-12-01 21:38
  • 新聞引據:採訪、路透社
  • 撰稿編輯:張子清
輝瑞與BioNTech已向歐盟藥品管理局(European Medicines Agency,EMA)申請疫苗的緊急使用授權。 (AP/達志影像)

美國輝瑞藥廠(Pfizer)與夥伴德國生技公司BioNTech今天(1日)表示,兩家公司共同研發的2019年冠狀病毒疾病(COVID-19,俗稱武漢肺炎)疫苗,可望12月在歐洲緊急上市。輝瑞與BioNTech已於今天向歐盟藥品管理局(European Medicines Agency,EMA)申請緊急使用授權。

在此之前,輝瑞與BioNTech已向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請疫苗緊急使用授權。

這兩家業者表示,他們共同研發的COVID-19候選疫苗BNT162b2,可望本月在歐盟上市。兩家公司的聯合聲明指出:「若是歐盟藥品管理局的審查結論認為,他們的候選疫苗在對抗COVID-19疫情上,好處多過壞處,將會建議授予一項『有條件上市授權』(conditional marketing authorization),在2020年底之前,讓BNT162b2疫苗在歐洲上市使用。」

輝瑞與BioNTech在爭取歐洲上市,與競爭對手、美國生技公司莫德納(Moderna)旗鼓相當。莫德納11月30日表示,將為旗下研發的候選疫苗,向歐盟申請有條件上市授權。

大規模接種疫苗以達到有效免疫,是對抗COVID-19疫情大流行的利器,全球各地目前有將近50支有潛力疫苗,進入人體試驗階段。

輝瑞與BioNTech研發的疫苗在11月18日公布最終報告,顯示疫苗對COVID-19的防護力高達95%,並且沒有任何重大的安全隱憂,預期最快在12月就可取得美國和歐盟的授權。

不論是歐盟與美國的「有條件上市授權」或「緊急使用授權」,都表示研發疫苗的藥廠或生技公司,有義務繼續進行試驗,並在試驗得出結果時,提供更多的試驗數據。

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