川普政府阻篩檢工具把關 FDA跳腳

  • 時間:2020-08-21 15:29
  • 新聞引據:中央社
  • 撰稿編輯:張子清
美國食品暨藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)。(網路圖片)

川普政府這週阻撓美國食品暨藥物管理局(FDA)一系列實驗測試把關,包括對新型冠狀病毒的各種試驗,該項新政策引發FDA強烈反彈。

「華盛頓郵報」報導,這項新政策震驚許多衛生專家與實驗室,尤其是疫情已延燒數月的當下時間點。一些公衛專家警告,此舉恐導致市面出現不可靠的篩檢套件,若出現更多篩檢失準,無異讓本已惱人的篩檢問題雪上加霜。專家們認為這項改變無助於解決目前像拭子與試劑短缺等問題。

但支持此一政策者則認為早該如此,聲稱這能有一些新穎、更創新的篩檢工具更快投入市場。這派人認為FDA把關程序嚴重拖延疫情剛爆發時的篩檢,新做法能確保不再重蹈覆轍。

美國衛生及公共服務部(HHS)19日在官網宣布這項新政策,行政部門官員稱這是出於法律原因,因為FDA無法管轄由實驗室所研發的篩檢工具,但這卻是市場目前的主流,FDA若要納入管轄只能透過正式制定規則或立法程序,緩不濟急。

新政策令許多FDA的人大感意外,且恰逢衛生部長阿札爾(Alex Azar)與FDA局長哈恩(Stephen Hahn)嚴重失和的敏感時刻;知情人士透露,兩人間的緊張已持續數週。

哈恩高分貝反對此一新政策,堅稱FDA在像當前這種公衛緊急狀況時,當然有權管轄實驗室研發類型的篩檢工具。不過FDA是否有權管理這類產品,長久以來就有灰色地帶。

這也是美國又一樁政治監督者破壞衛生機構的新例。其實在19日,美國總統川普就怪FDA還不授權讓康復者血漿緊急用於治療確診者,康復者血漿療法雖傳有療效但尚未經證實。

支持FDA派則認為,FDA遵守的是與過去同一套作法,一如在2009年因應H1N1新型流感、2015年及2016年因應茲卡病毒。他們強調公衛緊急期間確保篩檢工具精確不失真至為重要。

FDA窘境不難理解,專業生技醫藥新聞網Fierce Pharma指出,FDA近日已因倉促授權一些療法及診斷篩檢可供緊急使用,遭到外界抨擊,包括對川普力讚的氯奎寧與羥氯奎寧,也是先緊急開放後又廢止。

Fierce Pharma質疑,FDA處理羥氯奎寧的前例,加上近日俄羅斯在缺乏大規模的第三期臨床試驗下,核准自家研發的疫苗使用,不禁讓人擔心FDA在把關疫苗時,恐怕再次屈服於政治壓力。

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