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Rti 中央廣播電臺 偽陽性比率高 Ellume召回200多萬銷美居家快篩劑

  • 時間:2021-11-11 13:51
  • 新聞引據:中央社
  • 撰稿編輯:新聞編輯
偽陽性比率高 Ellume召回200多萬銷美居家快篩劑
澳洲醫療科技製造商生產的COVID-19居家快篩劑。 (圖:取自Ellume官網)

澳洲醫療科技製造商Ellume發現驗出偽陽性機率可能增加後,召回了輸往美國的200多萬組COVID-19(2019冠狀病毒疾病)居家檢測試劑。

法新社報導,美國食品暨藥物管理局(FDA)昨天(10日)提出警告,自上個月發現相關問題以來,Ellume已召回220萬組COVID-19居家檢測試劑。

當檢測者被快篩試劑判斷感染COVID-19,但實際上並未染疫,便稱為偽陽性。

FDA表示:「我們已將此歸類為第一級召回(Class I recall),是最嚴重的等級。使用這些檢測試劑,恐導致有害健康的後果或死亡。」   

FDA說,至今已接獲35起偽陽性通報,但未造成任何人死亡。

Ellume 10月初發表聲明說,公司發現部分產品偽陽性比率高於預期之後,自主召回19萬5000組居家檢測試劑。同一時間,Ellume已將大約350萬組檢測試劑銷往美國。

Ellume今天表示,發現有更多批次產品受到影響後,召回規模也隨之擴大。

這家製造商聲明:「Ellume已著手調查這項問題、確認根本原因、實施額外管控,我們正準備製造並運送新產品至美國。」   

Ellume製造的居家快篩試劑,去年成為首款取得美國緊急授權的COVID-19居家檢測試劑。

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