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Rti 中央廣播電臺 聯亞EUA未過! 食藥署:未達2國產疫苗療效評估基準

  • 時間:2021-08-16 14:18
  • 新聞引據:採訪
  • 撰稿編輯:吳琍君
聯亞EUA未過! 食藥署:未達2國產疫苗療效評估基準
聯亞生技(UBI)開發COVID-19疫苗向衛福部食藥署申請緊急使用(EUA),結果未獲通過。圖為聯亞生技研發UB-612新冠疫苗。(圖取自聯亞生技官網)

衛生福利部食品藥物管理署今天(16日)宣布,聯亞UB-612新冠肺炎疫苗專案製造申請案經過15日召開的專家會議審查後,由於未達2國產疫苗療效評估基準,因此21名專家中、有17人投下不同意票,決議不予核准專案製造。

食藥署指出,這場專家會議共邀集22名國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家與會,經過充分審查與討論,由於聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢;惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署於今年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。

因此經過投票表決,除主席未參與投票外,21名專家投票結果為4人補件再議、17人不同意通過,建議不予同意專案製造。

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