食藥署訂本土疫苗EUA條件 若二期臨床試驗過關即可量產

  • 時間:2020-10-27 16:50
  • 新聞引據:中央社
  • 撰稿編輯:陳怡君
食藥署藥品組副組長吳明美受訪時表示,因應美國10月已針對武漢肺炎疫苗訂出EUA指引,食藥署隨即於10月14日召開專家會議,參考美國指引訂出本土疫苗EUA條件。(蕭照平攝)

全球研發武漢肺炎疫苗,衛生福利部食品藥物管理署比照美國訂出緊急授權條件,只要二期臨床試驗達3000人且追蹤確認安全、有效性,將可先量產100萬劑。但得完成第三期臨床試驗後才能取得藥證。

全球爭相研發俗稱武漢肺炎的COVID-19疫苗,台灣目前共有3支候選疫苗進入人體臨床試驗,何時能啟動緊急使用授權(Emergency Use Authorizations, EUA)引發各界關注。

食藥署藥品組副組長吳明美今天(27日)受訪時表示,因應美國10月已針對武漢肺炎疫苗訂出EUA指引,食藥署隨即於10月14日召開專家會議,參考美國指引訂出本土疫苗EUA條件。

吳明美說,美國因疫情嚴峻,疫苗研發進度飛快,前兩期臨床試驗人數也較少,第一期僅40至60人、第二期也僅40至500人,因此在EUA指引中要求第三期臨床試驗人數至少要達到3000人,並追蹤2個月確保安全性,即可授權量產。

吳明美說,專家考量台灣疫苗研發狀況,決議將本土疫苗啟動EUA時程提前至二期臨床試驗,只要通過二期臨床試驗且受試者達3000人,試驗後持續追蹤一個月確保沒有嚴重不良反應並掌握血中抗體狀況,確認安全及有效性後即可授權量產,若其他國家認可台灣EUA,藥廠也可將疫苗賣到國外。

外界質疑,疾管署僅要求疫苗業者二期臨床試驗收案1300人即給予補助款,食藥署為何要求3000人,是否刻意加嚴標準。

她解釋,疫苗補助主要是為了鼓勵業者研發,但疫苗最後仍是打在健康人身上,安全性、有效性才是食藥署首要考量,經評估才決議與補助標準切割,比照美國標準,將試驗人數訂為3000人。

吳明美說,疫苗業者完成二期臨床試驗且追蹤確認沒問題後,就能進入量產階段,每支候選疫苗可以生產100萬劑,視疫情情況優先提供給國內高風險族群使用,但仍得完成第三期臨床試驗後才能取得藥證。

目前國內已有國光、高端、聯亞等3家業者的武漢肺炎疫苗進入臨床試驗,吳明美說,全台最早進入臨床試驗的國光已完成受試者收案並打完第一劑,估計11月初將接種第二劑,目前還未聽說有嚴重不良反應事件;至於高端、聯亞已完成半數受試者收案,也接種第一劑,預計12月才會打第二劑。

吳明美說,以此進度推估,若各家疫苗廠試驗進度順利,最快明年5、6月就能完成第二期臨床試驗並核准EUA展開量產,為加快腳步,食藥署與各疫苗廠每週密集開會討論進度,力拚儘早推出有效且安全的疫苗供民眾使用。

相關留言

本分類最新更多