降血脂藥「脂必妥」含不純物 食藥署宣布回收400萬顆

  • 時間:2020-02-28 13:32
  • 新聞引據:中央社
  • 撰稿編輯:王育偉
衛生福利部食品藥物管理署27日發布「脂必妥膜衣錠2毫克」回收警訊,回收原因是「持續安定性試驗發現不純物含量不符合原核准規格」,預計回收46批、約400萬顆藥品。(圖/食藥署)

有藥廠發現降血脂藥「脂必妥膜衣錠2毫克」放置2年後出現超量不純物,食品藥物管理署今天(28日)宣布46批、400萬顆全面回收,但指出無致癌風險,建議民眾回診換藥,切勿擅自停藥。

衛生福利部食品藥物管理署27日發布「脂必妥膜衣錠2毫克」回收警訊,回收原因是「持續安定性試驗發現不純物含量不符合原核准規格」,預計回收46批、約400萬顆藥品。

食藥署簡任技正黃琴喨今天表示,藥品上市後,藥廠會定期做安定性試驗,聯邦化學製藥股份有限公司近日發現「脂必妥膜衣錠2毫克」放置超過2年後不純物超標,恐影響療效,因此主動通報回收。

黃琴喨說,藥品在製造過程當中,或多或少會有不純物存在,因此產品上市時,食藥署會先了解有哪些已知不純物,並訂出相關限量標準,這次發現的就是已知不純物之一,對身體沒有重大影響,也沒有致癌風險。

黃琴喨指出,「脂必妥」主要用於高血脂患者,包括原發性高膽固醇血症及混合型血脂異常等,呼籲民眾若對用藥有疑慮應儘速回診與醫師討論,切勿自行任意停藥。

「脂必妥膜衣錠2毫克」回收批號包括:83A01T、83A02T、83A03T、83A04T、83A23T、83A24T、83B45T、83A46T、83A47T、83A48T、83A49T、85A01T、85A02T、85A03T、85A04T、85A05T、85A06T、86A05T、86A06T、86A07T、86A08T、86A09T、86A10T、86A39T、86A40T、86A41T、86A42T、86A43T、86A44T、87A36T、87A37T、87A38T、87A39T、87A40T、8ZA32T、8ZA33T、8ZA34T、91A33T、93B64T、93A65T、94A54T、94A55T、94A56T、95A32T、95A33T、96A39T。

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