賽諾菲心臟病用藥爆黑點急回收  130萬顆9月賣光

  • 時間:2019-12-16 19:11
  • 新聞引據:中央社
  • 撰稿編輯:張緒華
賽諾菲藥廠繼去年爆發流感疫苗有黑點的異物事件,近日再爆心臟病用藥「心達舒」也出現黑點,食藥署16日正式發布回收警訊,回收批號為U322。(食藥署提供)

賽諾菲藥廠繼去年爆發流感疫苗有黑點的異物事件,近日再爆心臟病用藥「心達舒」也出現黑點,今天(16日)發布回收警訊,緊急回收批號U322藥品,但同批130萬顆藥早在9月全數賣光光。

去年公費流感疫苗開打不到2週,賽諾菲藥廠生產的疫苗接連傳出有白色懸浮物和黑色顆粒,經調查分別為包裝材料以及碳化膠塞,引發軒然大波。

時隔一年再傳出有醫院開藥時發現賽諾菲藥廠生產的高血壓、心臟病用藥「心達舒錠10毫克」有黑色點點,緊急通報衛生福利部食品藥物管理署,食藥署要求賽諾菲藥廠介入調查,經初步評估決定全面回收同批號產品,食藥署今天正式發布回收警訊。

食藥署藥品組科長洪國登受訪表示,食藥署10月11日收到醫院通報,原本應是全白色的錠劑上竟出現黑色點點,隨即要求藥廠啟動調查,藥廠初步評估認為同一批藥品都可能被異物汙染,決定整批啟動回收作業。

洪國登指出,過去國際間也曾發生過藥品出現黑點的狀況,有可能是藥品在生產過程中沾到潤滑油,經高溫處理後碳化導致,只要有一顆沾到油漬,整批都可能出現類似狀況;目前賽諾菲藥廠已將問題產品寄回外國原廠進行檢驗,須等檢驗結果出爐才能搞清楚黑點的真面目。

洪國登說,這次出問題的心達舒適應症為高血壓、心肌梗塞後的心衰竭,可降低因心血管疾病導致的心肌梗塞、中風及死亡的危險,回收批號為U322,藥廠依規定須在明年1月9日前完成回收,否則恐挨罰新台幣20萬至500萬元。

根據食藥署資料,此批藥品進口量共130萬顆,9月早已全數賣光光,問題藥品恐通通被患者吃下肚。

食藥署10月11日就接獲藥品不良品通報,為何等到12月才發布回收通報,洪國登表示,根據規定,接獲藥品不良品通報後,一般都會先要求藥廠釐清,尤其口服藥物不像疫苗一樣直接打進人體內,風險程度也不如疫苗異物事件高,因此才交由藥廠評估是否回收。

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