降血糖藥爆致癌物危機 食藥署要求須檢驗合格才可進口

  • 時間:2019-12-07 15:24
  • 新聞引據:採訪
  • 撰稿編輯:楊文君
繼降血壓、胃藥,降血糖藥也被驗出致癌不純物NDMA,食藥署表示,5日起已要求原料藥須檢驗合格才可進口,並全面檢驗市售同成分產品。圖為新加坡驗出3款含微量NDMA降血糖藥。(圖:中央社)

近日新加坡公布3款降血糖藥二甲雙胍(metformin)檢出微量致癌不純物(NDMA)。 衛生福利部食品藥物管理署今天(7日)指出,這三款藥都未進入台灣,目前已要求原料藥須檢驗合格才可進口,並全面檢驗市售同成分產品。

藥品致癌物風波始於去年冰島一家藥廠委託中國大陸浙江華海製藥公司製造的一款降血壓、治療心臟衰竭的纈沙坦(Valsartan)成分藥品,被驗出有致癌疑慮的不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),引爆全球藥品安全危機;今年9月再傳出知名國際大廠胃藥「善胃得」也被驗出微量NDMA,同成分藥品也立即預防性下架。近日新加坡又公布3款降血糖藥成分二甲雙胍(metformin)也驗出微量NDMA,引發美國食品暨藥物管理局(FDA)關注。

食藥署7日上午召開記者會指出,根據調查,新加坡3款含NDMA藥品均未輸入台灣,但因新加坡公布的資料相當有限,目前仍在了解市售藥品是否用到相同原料藥。食藥署也指出,國內含二甲雙胍成分的降血糖藥共有140張藥品許可證,其中仍持續生產者約有110款,食藥署已要求二甲雙胍原料藥必須檢驗合格,才可輸入台灣;同時針對市售降血糖藥產品的原料藥進行回溯性檢驗。食藥署藥品組科長洪國登說:『(原音)針對成分風險程度較高部分,我們已要求業者應逐批檢驗原料藥,經檢驗合格、確定沒有含NDMA不純物後,才可以輸入到台灣販售。』

不過,食藥署強調,NDMA雖具動物致癌性,但尚未證明對人類有致癌風險,目前二甲雙胍(metformin)藥品帶來的效益遠大於其可能存在NDMA風險,呼籲患者切勿自行任意停藥。

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