違法骨材批號流向不明凸顯管理漏洞 修法只差最後一步

  • 時間:2019-10-16 10:16
  • 新聞引據:採訪
  • 撰稿編輯:蕭照平
衛福部長陳時中16日出席立法院社會福利及衛生環境委員會預算審查會。(蕭照平攝)

艾斯博有限公司違法生產7萬餘件骨科醫材事件震驚全國,但至今相關產品批號與流向還有待釐清,凸顯醫材追蹤機制出現漏洞。對此,衛生福利部部長陳時中今天(16日)在立法院接受媒體訪問時表示,強化醫材追蹤的「醫療器材管理法草案」只差最後一步,希望國會盡速完成協商、通過修法。

艾斯博有限公司違法生產7萬多件的骨釘、骨板事件引起國內關注,至今確切流向還在調查當中。衛生福利部食品藥物管理署16日表示,10月8日經過清查,醫院並沒有相關存貨,原因是醫院採取開刀時才送醫材的跟刀單模式,所以目前沒有回收問題,至於批號流向也已經移送檢調處理。

食藥署署長吳秀梅16日出席立法院社會福利及衛生環境委員會預算審查會會前受訪表示,業者涉嫌非法製造、偽造文書,是可根據「藥事法」開罰,目前一方面交由地方政府決定是否祭出行政罰,一方面也移交地檢署調查。

而這起個案也反映出醫材追蹤追溯機制出現漏洞,事實上,衛福部早提出經中央主管機關公告一定風險等級的醫材,醫材商與醫事機構應建立與保存產品供應來源與流向資料的「醫療器材管理法草案」,草案正等待立法院三讀。吳秀梅進一步表示,近期食藥署也再次拜會朝野立委說明政策,但各界對最後一步的醫材販售相關規範還有疑慮。

出席預算審查會的衛福部長陳時中在會前受訪時也說,「醫療器材管理法草案」正進入最後協商階段,朝野對前端管理機制都有共識,但對後端販售資格上還有不同意見。他說:『(原音)有些人覺得法弄下去,就會變成醫療器材商或藥師可以賣,有些單位會認為有列藥師沒有列其他,為什麼既然都是醫療器材商,那藥師也可以去申請醫療器材商,這樣大家都一樣,這是一個。那藥師這邊認為,如果這麼好申請,以後醫療機構都在賣器材,反而本業就有點不太一樣。』

陳時中呼籲各團體相互體諒,提醒修法重點是前端製程、追蹤的管理機制,他並表示,衛福部會在會期結束前持續溝通,因為這項修法「差一點點就過了」。

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