首件自主檢驗NDMA超標 藥廠通報胃藥回收

  • 時間:2019-10-08 18:16
  • 新聞引據:採訪
  • 撰稿編輯:蕭照平
衛生福利部食品藥物管理署上個月要求疑似含有致癌物NDMA的胃藥應全預防性下架,並要求要在10月18日前完成檢驗,通過才能再行上架。(圖:Pexels)

衛生福利部食品藥物管理署上個月要求疑似含有致癌物NDMA的胃藥應全預防性下架,並要求要在10月18日前完成檢驗,通過才能再行上架。不過,食藥署今天(8日)證實,有藥廠在自主檢驗時,發現胃藥注射液商品有超標情況,因此啟動自主回收,而這也是首件廠商自主通報確認有NDMA超標的胃藥。

知名胃藥「善胃得」被檢出有致癌疑慮的不純物N-亞硝基二甲胺(NDMA),該藥藥廠也宣布全球暫時停止出貨,衛生福利部食品藥物管理署也在9月20日要求下架,並對有相同主成分的胃藥採取預防性下架並要業者自行檢驗,一旦確認合格才能重新上架。

而有製藥廠(壽元)主動向食藥署通報,指其胃藥注射液商品(瑞寧25毫克/毫升注射液)在自主檢驗時,發現成分中的「雷尼替定」(ranitidine)有不純物NDMA超標疑慮,由於產品確定不會再上架,因此業者便啟動自主回收,而這也是第一起廠商自主通報確認胃藥有NDMA超標的案例。食藥署藥品組科長洪國登說:『(原音)壽元就是在上禮拜通報我們說,他自主檢驗時,發現有原料藥可能是那個超標的,所以他要啟動自主回收,現在是他確認不會再重新上架,所以就啟動回收。』

洪國登進一步表示,這款胃藥注射液主要是在醫院使用,一般民眾接觸不到,且早在先前預防性下架時,這款藥物就已下架,差別只是廠商確定不再上架,所以啟動回收;至於到底超標多少,洪國登表示,廠商並沒有檢附詳細數據,不過他們後續會要求廠商提供。

食藥署表示,除了下架回收外,更重要的是要求廠商提出預防措施,避免未來製藥再含有NDMA不純物,如果再發現藥品有NDMA就會以劣藥方式處理。

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