7萬多件非法骨釘骨板醫材入市面 食藥署已令業者回收

  • 時間:2019-10-07 11:46
  • 新聞引據:採訪
  • 撰稿編輯:蕭照平
衛生福利部食品藥物管理署品質監督管理組副組長遲蘭慧。(蕭照平攝)

衛生福利部食品藥物管理署今天(7日)證實,約有7萬多件、沒有取得GMP認證的骨釘板系統流入醫療院所。食藥署表示,雖然販售業者對相關醫材已取得醫材查驗登記許可,但委託的製造廠卻在取得GMP認證前就先生產、出貨,目前已要求業者要在10月9日前完成回收並提交報告。

未經GMP認證就製造、販售的骨板、骨釘非法醫材案件引起國內關注,有報導更指出非法骨釘、骨板約有7萬多件、已銷往國內超過200家醫療院所。

衛生福利部食品藥物管理署品質監督管理組副組長遲蘭慧7日表示,他們不定期查驗發現,製造「喜維克骨釘骨板系統」的仕成精密科技公司,在7月11日取得GMP認證之前,就已經生產並出貨給艾斯博公司販售,而在7月11日以前的違法骨板、骨釘約有7萬4,865支,確信部分違法醫材已經裝入病患體內。她說:『(原音)基本上,仕成是在還沒有取得GMP許可前,就擅自製造,所以違反藥事法57條第2項,可處新台幣3萬到200萬罰鍰,且我們責令回收。』

遲蘭慧表示,這些骨板、骨釘主要功能是固定用途,有些在體內不會取出,有些經醫師評估後就可以拿掉,由於這些違法醫材必須等10月9日業者的回收報告,食藥署才能確認流向,因此,呼籲可能有使用相關醫材的民眾,可以跟醫師進一步討論後續醫療處置;如果真有問題,民眾也可以循消保官途徑向業者提民事求償。她說:『(原音)可能懷疑自己有用到的話,建議可回醫院跟醫療專業人員詳細討論。』

遲蘭慧表示,目前已經要求業者在10月9日前完成回收並提報告,食藥署也會根據內容比對,再公布違法醫材的確切流向。

食藥署表示,目前藥事法還無法掌握醫材的流向,有待立法院完成醫療器材管理法強化監管機制,不過,目前仍會透過加強管理與查核來保障民眾安全。

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