台日交流里程碑 食藥署簽共同新藥審查合作立場書

  • 時間:2019-10-03 17:12
  • 新聞引據:採訪
  • 撰稿編輯:蕭照平

衛生福利部食品藥物管理署今天(3日)表示,他們利用「第7屆台日醫藥交流會議」在2日與日方舉行台日藥政法規單位閉門會議,雙方完成攸關新藥審查方案的「台日新藥審查合作立場書」,食藥署認為這是台日醫藥交流合作的重要里程碑。

食藥署表示,此次會議完成的「台日新藥審查合作立場書」是以建立雙方審查合作互信、促進雙邊產業發展、滿足雙邊民眾急迫醫療需求及用藥可近性為目標,並確認雙方新藥審查的合作原則與程序,以加速台日雙邊新藥上市,可以說是台日醫藥交流合作的重要里程碑。

食藥署表示,此次會議成果,在藥品部分,雙方討論了新藥共同審查、學名藥推廣策略、非處方藥管理經驗等議題,並共同完成「台日新藥審查合作立場書」,建立雙方新藥審查合作的實質運作模式;而在醫療器材方面,雙方探討了醫材網路安全指引、體外診斷醫材審查重點及產品發展趨勢,並就高風險醫療器材上巿後監督管理機制交換意見,以及尋求對方國家製造廠辦理醫療器材查驗登記的簡化模式。

「台日醫藥交流會議」是2013年11月由「台灣日本關係協會」及「日本台灣交流協會」簽署「台日藥物法規合作框架協議」下所建立的交流平台,並由食藥署與日本厚生勞動省(MHLW) 及獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA)成立官方工作小組,每年由雙方輪辦研討會。

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