食藥署訂用藥安全辦法 2021年NDMA標準接軌國際

  • 時間:2019-09-25 12:21
  • 新聞引據:採訪
  • 撰稿編輯:蕭照平
食藥署藥品組副組長吳明美。(蕭照平攝)

衛生福利部食品藥物管理署藥品組副組長吳明美今天(25日)在立法院受訪表示,有鑑於去年高血壓藥跟日前胃藥驗出微量致癌物NDMA,食藥署已針對藥物製程進行分析,並舉行專家會議訂出含量標準,她強調,2021年起,所有原料藥及製劑中的NDMA含量都要合乎國際規範。

由於知名藥廠胃藥成分中的「雷尼替丁」(ranitidine)原料藥日前被歐美驗出含有微量致癌物、俗稱NDMA的N-亞硝基二甲胺。為此,衛生福利部食品藥物管理署已在20日啟動全面檢驗,並對含有「雷尼替丁」的藥品採預防性下架,檢驗合格才能重新上架。

衛福部長陳時中25日赴立法院社會福利及衛生環境委員會備詢時,國民黨立委蔣萬安也問及胃藥的後續處理作為。陳時中答詢表示,市售效期內含「雷尼替丁」成分的藥品在25日已經有12批檢驗合格,即日起得恢復供應、銷售。

蔣萬安追問,先前的降血壓藥及這次的胃藥都是在製程中產生NDMA,衛福部是否有其他方法可確保藥物安全?陳時中認為這是系統性的製程問題,因此,食藥署整理了34個製程並逐批深入檢驗、了解原因。

食藥署藥品組副組長吳明美會後受訪時則表示,在去年高血壓藥驗出致癌物後,食藥署就擬訂了3階段管控亞硝胺類不純物的作法,今年底前會把控制血壓的沙坦類藥物檢驗法訂入中華藥典,明年則會針對沙坦類藥物以外的高風險成分藥物與業者進行製程風險說明,最後則是2021年起,所有原料藥跟製劑都要合乎國際規範。她說:『(原音)110年開始,我們會要求所有原料藥跟製劑要跟國際接軌、比照國際規範,檢出(NDMA)的限量要小於0.03PPM。』

吳明美並指出,食藥署會在26日召開專家會議,對34個有風險的製程討論監測標準。食藥署也表示,未來會根據檢驗結果,持續公布可恢復供應、銷售含「雷尼替丁」成分的藥品清單,以保障民眾的用藥權益。

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